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Regolatorio ectd e doc

Category: Soluzioni Pipeline
Creato il 02 Luglio 2013

Parcel Xdoc vi consente in modo semplice di definire, costruire, leggere, stampare, validare e inviare presentazioni (dossier) basate su CTD, eCDT, NeeS, DMF, ASMF e altri tipi da voi definiti o appartenenti a formati EDI. Tramite le sue funzioni di collegamento ipertestuale vi aiuta a definire e mantenere gli hyperlink tra documenti word e pdf.

Una funzionalità di convalida integrata in due step vi consente di essere sicuri sulla correttezza dell'invio secondo ICH, FDA e altre specifiche regionali.

Una rapida visione delle funzionalità

  • La possibilità di iniziare immediatamente senza la necessità di un sistema di gestione dei documenti (DMS) o utilizzando il modulo di Parcel Xdoc (EDMS)
  • Funzioni avanzate di gestione e controllo del ciclo di vita del dossier
  • Audit trail configurabile
  • Modulo aggiuntivo per gli strumenti di convalida Gamp (Validation toolkit module)
  • Gestione delle procedure di invio (submission) di tipo Nazionale , Centralizzato, Decentralizzato e Mutuo riconoscimento
  • Versatili funzionalità di hyperlink e di bookmark
  • Cross links
  • Resoluzione di link esterni
  • Hyperlinks su bookmarks
  • Possibilità di clonare submissions e parti di submission
  • Gestione delle versioni EU eCTD DTD
  • Riutilizzo delle submissions effettuate per un regional su altri regional
  • Funzioni di tracciatura per dossier presentati con procedura di Mutuo riconoscimento