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Parcel ERP

Category: Soluzioni Pipeline
Creato il 02 Luglio 2013

parcel-boxParcel ERP è un sistema ERP completamente integrato che incorpora le best practice specifiche dell'industria di processo dall'inizio nell'inserimento ordini di vendita attraverso il magazzino, la logistica, la produzione e la fatturazione.

  • Gestione delle formule e delle ricette
  • Semplice tracciatura dei lotti
  • Rispetto degli aspetti regolatori
  • Gestione del magazzino e dell'inventario merce

Parcel, con la sua prima versione (1.0) nel settembre 1997, nasce a seguito di uno studio specifico sviluppato tra il '95 e il '96 sulle richieste FDA e le relative guide all'ispezione di sistemi computerizzati nel "drug processing".

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Approfondimento

Le precise procedure di tracciabilità degli articoli prodotti tramite assegnazione certa di numerazioni di lotto di produzione e di magazzino e una "convalidabilità" dei passi che l'azienda compie nella produzione dei propri articoli, sono rimasti come base di tutti i successivi sviluppi. Parcel ERP è la sesta major release del progetto e subisce continui aggiornamenti legati all'introduzione di funzionalità o modalità operative che di volta in volta si rendono necessarie. Pipeline, in collaborazione con alcuni Clienti del settore Farmaceutico e Cosmetico, tramite consulenze avute da AICQ – Settore Farmaceutico e cosmetico e AFI (B.N.F.), partecipazione ai diversi Forum Gamp (Good Automated Manufacturing Practice) dal 1996 in poi, associazione all'ISPE e a numerose conferenze e il materiale del Federal Register (HHS Depart.) in relazione al 21 CFR Part. 11, ha definito un insieme di funzioni necessarie (standard URS) e la documentazione a corredo (IQ, OQ,PQ e Risk Assessment) per il processo di convalida. Pipeline stessa si è dotata di una metodologia per tutto il ciclo di sviluppo del software in modo da renderlo tracciabile e certificabile, e aderire pienamente alla metodologia a "V" ispirata da GAMP fin dalla sua prima versione. Il modello di sviluppo attualmente in uso è GAMP 5. Il software rientra nella categoria 4. Il sistema di tracciatura delle modifiche al software rispetta le indicazioni del Risk Analisys. Sia il progetto software che le metodologie proposte ai fini del processo organizzativo sono in costante monitoraggio e reingegnerizzazione legate sia alle mutate condizioni della tecnologia, sia alle regole definite da enti di certificazione delle nazioni di riferimento degli utilizzatori di Parcel.

Parcel attualmente rispetta ed è convalidabile per le seguenti norme:

  • FDA GMP 21 CFR Parti 210 e 211 e 21 CFR Part 11
  • EU GMP vol 4 ed in particolare all'Annex 11.