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Martedì 29 Settembre 2009 20:13 |
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Pubblichiamo una parte della documentazione utilizzata durante l'evento "eCTD no panic", che descrive le linee fondamentali dello standard eCTD. Il Common Technical Document (CTD) è lo standard di compilazione e presentazione dei dossier di un farmaco dove viene inglobata tutta la documentazione, schede di analisi, test e certificati atte a garantire la qualità e l’efficacia del farmaco e per richiederne l’autorizzazione alla commercializzazione alle autorità preposte.
Lo scopo finale del CTD è l’armonizzazione e standardizzazione delle procedure di controllo dei medicinali messi in commercio.
Analizzando lo standard CTD è opportuno constatare che la richiesta delle varie documentazioni costituisce una granularità dei documenti e/o parte di esso (talvolta ridondanti) in maniera tale da identificare ed omogeneizzare le informazioni presenti in esso. Parcel XDoc è lo strumento studiato e sviluppato da Pipeline per le problematiche legate all' eCTD.
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