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Lunedì 13 Luglio 2009 10:23 |
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Pipeline Srl in qualita’ di socio AFI e AFTI ha organizzato una giornata formativa gratuita sull’ eCTD (electronic Common Technical Document ) che si è tenuta il 17 Settembre 2009 a Milano.
Il Programma della giornata “eCTD No Panic” è stato il seguente:
9.15 Registrazione
9.30 Inizio Lavori
Breve esplicazione sulle normative ed applicative dell ’eCTD
Illustrazione di casi concreti di formazione del dossier a partire da documenti eterogenei quali word, pdf, e immagini in formati diversi, costruzione dei casi di submission nazionale e casi di mutuo riconoscimento, centralizzati e decentralizzato – vengono affrontati casi di DMF con parte condivisibile e parte riservata.
13.00 Colazione Buffet
14.00 Continuazione lavori
Vengono chiariti gli aspetti relativi agli hyperlink, alle personalizzazioni di elementi del modulo 1 e alla gestione della tracking table dove applicabile.
Per i casi di gestione soggetti terzi (C.R.O., Produttori API con MDF parziale, ecc) sono trattati casi di esempio e diversi modi di integrazione.
Sono effettuate esercitazioni direttamente dai partecipanti su ambienti di prova al fine di rendere il piu’ pratico possibile l’intervento
Tutti gli esempi sull' ECTD verranno effettuati utilizzando Parcel XDoc.
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