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La gestione paperless degli stabilimenti farmaceutici

paperless-intervista-pipeinePassare dal cartaceo al digitale, ma non solo. Una gestione paperless implica in primis un cambiamento culturale e porta, oltre all'ovvia eliminazione della carta, a ridurre gli errori, a migliorare la compliance alle GxP, all'ottimizzazione dei processi, alla prediction e a tanto altro ancora.

Le aziende farmaceutiche sono notoriamente sommerse da montagne di carta necessarie a rispondere alle richieste delle normative.

Parlare di una gestione paperless significa abbracciare una filosofia di gestione dell'azienda farmaceutica che non implica la mera registrazione elettronica di documenti che prima erano cartacei.

 

Per far si che veramente non voli un pezzo di carta tra gli stabilimenti, l'approccio da intraprendere è molto più complesso e necessità di una integrazione tra sistemi gestionali e documentali diversi. Cosa s'intende dunque per paperless? Michele Gragnani, CEO & Technical Director K2C Solutions e coordinatore del gruppo di lavoro GAMP EDPM, ci spiega che "un conto è parlare di gestione elettronica della documentazione, che lascia pensare solo alla dematerializzazione dei documenti cartacei, un conto è parlare delle documented evidences richieste dalle normative. Un azienda paperless necessità di diversi sistemi tra loro debitamente integrati o interfacciati, che insieme annullino l'esigenza di carta". In realtà molte aziende farmaceutiche fanno già uso di diversi sistemi informatici per supportare le attività di alcuni rami aziendali, tra i quali sicuramente i magazzini ed i laboratori ai primi posti, però mancano in molti casi due aspetti chiave che fanno la differenza tra la registrazione elettronica di un documento e un approccio paperless. Per prima cosa, manca in molti casi un sistema d'integrazione tra i diversi moduli informatici adibiti alle specifiche aree di competenza, che permetta a tutti i reparti un colloquio diretto. Sandro De Caris, consulente di Computer Validation, Compliance GxP, Risk Management, Process Analytical Technology e Presidente di GAMP Italia, ci ricorda che "la dematerializzazione è molto utile in tutti i casi in cui sia necessario documentare i processi e le attività che ne derivano. Per le aziende farmaceutiche le esigenze di documentazione sono particolarmente forti e sentite in alcune specifiche aree (Box 1)". Il concetto su cui gli esperti stressano è proprio che non è sufficiente comprare un sistema per fare elettronicamente quello che facevo a mano. "E' necessario invece pensare- commenta Gragnani- che il sistema paperless è un sistema nel senso più ampio del termine, ovvero va ripensato il processo ed ottimizzato usando tra i vari componenti lo strumento elettronico acquistato. Quindi significa rimodellare i propri processi, usando la tecnologia, ma anche cambiando il modo di lavorare".

Le aziende farmaceutiche che intendono intraprendere un percorso di dematerializzazione del cartaceo dovrebbero in prima istanza adottare un Business Process Management (BPM), cioè un approccio sistematico per creare e migliorare i flussi di lavoro, e analizzare lo scenario As-Is e To Be. Le decisioni legate agli investimenti da fare dovrebbero essere basate proprio su questo scenario e corredate anche da una accurata analisi SWOT. E' infatti estremamente importate capire dove si è e dove si vuole andare e quali sono i punti di forza e di debolezza del progetto per poter ottenere vantaggi in termini di ROI (Return on Investment). "Altrimenti- commenta Gragnani- si spendono denari, per fare esattamente quello che facevo prima a mano nello stesso modo, con risparmi ridotti ma con nuovi costi certi". Chiave di volta per la gestione paperless è l'utilizzo della firma elettronica conforme ai requisiti normativi (cfr 21 part 11 e Annex 11) (Box 2). La mancanza della firma elettronica infatti impedisce ad un qualsiasi sistema informatico applicato ai vari rami d'azienda di concludere un processo elettronico senza l'uso della carta. In ambito farmaceutico in particolar modo le richieste normative sono molto stringenti e moltissimi documenti necessitano di firme previa archiviazione. Alcuni dei principali sistemi informatici più diffusi, come LIMS ad esempio, hanno già la predisposizione per la firma elettronica, ma questa in molti casi non è utilizzata dalle aziende ed i sistemi informatici non vengono quindi sfruttati al pieno delle loro possibilità. Ci spiega questo importante passaggio De Caris: "esistono vari modi per realizzare sistemi paperless, anche sfruttando fino in fondo i sistemi già disponibili in azienda (ERP, LIMS, ecc.). Molti di questi sistemi prevedono l'uso della firma elettronica e possono essere convalidi con tale funzionalità attiva, passando alla gestione paperless. Esistono, o possono essere realizzati anche ad hoc, altri sistemi complementari per la gestione elettronica delle informazioni e dei documenti. Ad esempio i sistemi EDMS (Electronic Document Management System), ben noti da molti anni. Una gestione paperless integrata richiede l'integrazione tra questi diversi sistemi informativi, esistenti e non".

Per aiutare le aziende in questi percorsi è stato ricostituito il gruppo di lavoro GAMP EDPM (Good Automated Manufacturing Practice/Electronic Document and Process Management), come "fusione" tra il mondo della gestione documentale (EDMS) e di quella dei processi aziendali (BPM). Il gruppo di lavoro GAMP sta preparando una guida per l'implementazione di sistemi EDMS e più in generale per l'automazione e l'informatizzazione dei processi di business e terrà una giornata informativa sul tema a Settembre. "Inoltre -sottolinea De Caris- il gruppo di lavoro GAMP sta occupandosi del ROI di una soluzione elettronica, indicando anche possibili strategie di ottimizzazione durante l'implementazione di sistemi".

REQUISITI DI LEGGE

La decisione di passare a un sistema paperless è completamente a carattere volontario: "questo approccio -ci spiega Enzo Lacchini, corporate technical director Rottapharm/Madaus- in fase ispettiva, quando correttamente convalidato, è apprezzato dalle Agenzie Sanitarie" L’uso di queste soluzioni è perfettamente legale e previsto dalla legislazione farmaceutica internazionale.  Ad esempio in Europa, il Capitolo 4 delle GMP europee prevede la perfetta equivalenza tra i documenti elettronici e quelli cartacei: “The term ‘written’ means recorded, or documented on media from which data may be rendered in a human readable form.” I sistemi computerizzati che supportano i processi paperless sono soggetti alle GMP (Allegato 11 “Computerized Systems”) e/o alle norme americane (21 CFR part 11) e devono essere convalidati. Per le GMP "convalida" significa fornire prova documentata che un  sistema  soddisfa i requisiti per  l’uso desiderato. La convalida dei sistemi computerizzati è facilitata dalla linea guida GAMP, riconosciuta come autorevole dai principali organi normativi (FDA, EMA, ecc. e quindi anche AIFA in Italia). La guida descrive la metodologia e le principali attività necessarie per convalidare un sistema  computerizzato. "Normalmente - spiega Giuseppe Nocita, AD Pipeline- viene effettuata una valutazione del rischio che si effettua sul fornitore ed una valutazione del processo sull'azienda". 

E' possibile una dematerializzazione pressoché totale? "Se si parla di GMP- spiega Gragnani- sicuramente si può dematerializzare al 99% se non addirittura al 100% (salvo rispettare il 21 CFR part 11 o l’annex 11). Ci sono però anche altre esigenze che non le GMP, per fare un esempio alcuni documenti richiesti dalla ASL: si tratta di censire questo tipo di documenti che vanno fuori dall’azienda, e per essi prevedere firme manuali e/o ri-firme manuali di quanto già firmato elettronicamente". Aggiunge inoltre Lacchini che "quando il sistema è debitamente convalidato, non esistono particolari requisiti di legge, che richiedono il mantenimento di copia cartacea di quanto prodotto elettronicamente. Solo le richieste dei clienti e degli organi di controllo doganale, rendono necessaria la stampa di alcuni documenti ( certificati d’analisi, PQRs, etc.)". Secondo De Caris "pur non essendoci obblighi ad usare documenti cartacei, possono esserci considerazioni di carattere pratico che precludono l’uso di sistemi computerizzati come ad esempio il lavoro in alcune aree pericolose (es. rischio di esplosione), nelle quali l’uso di sistemi computerizzati è sconsigliato o comunque difficile e costoso e si preferisce usare la carta. Può inoltre risultare più pratico e/o meno costoso affiggere un cartello o appendere una SOP in un locale piuttosto che installare uno schermo o un computer".
Al contrario, ci sono anche alcune cose che ormai devono essere obbligatoriamente gestite elettronicamente, come l'eCTD submission all’FDA.

I VANTAGGI DI UN SISTEMA PAPERLESS

L'introduzione di un sistema digitalizzato all'interno delle realtà farmaceutiche porta a diversi vantaggi, alcuni di immediata percezione ed altri, meno evidenti ma forse con un valore ancora maggiore. Certamente un sistema informatizzato permette di migliorare la qualità e la conformità alle normative (compliance alle GxP), consente di otte¬nere vantaggi in termini di maggiore efficacia, efficienza e produttività. "Evitare gli errori ed evitare anche una serie di manomissioni più o meno possibili di documenti regolati da un flusso GMP, sono due importanti vantaggi dell'introduzione paperless- ci spiega Nocita".  "Un sistema paperless permette- ci spiega Gabriele Ricci, Global Manager Engineering Systems, TechOps-IT, Novartis- un'ottimizzazione ed una standardizzazione dei processi, aspetto molto importante specialmente per le multinazionali, come anche di migliorare le performance dei sito produttivo e ridurre gli errori. Andare in paperless non solo aiuta ad ottimizzare i processi di produzione e di controllo dal punto di vista di qualità ( effetto molto impattante da un punto di vista di risorse), ma aiuta anche a gestire tutte le performance delle linee di produzione. Questo aspetto è di estremo rilievo in una multinazionale in cui attualmente i  principali competitor sono proprio all'interno della stessa divisione, tra i diversi siti produttivi sparsi nel mondo. Bisogna quindi evitare che la produzione venga spostata da un sito all'altro e l'ottimizzazione dei processi permette proprio di ridurre i costi aumentando l'efficienza".

Inoltre, attraverso la digitalizzazione dei processi (pensiamo alle SOP) e delle relative informazioni che li ca¬ratterizzano, un’azienda può gestire meglio sia le attività al proprio interno (in più reparti e funzioni) e che i rapporti esterni, con fornitori, partner e clienti, in maniera in¬tegrata e collaborativa, condividendo le logiche di gestione dei documenti in forma elettronica strutturata ed elaborabile. In aggiunta, un sistema paperless permette di liberare delle posizioni permettendo un ricollocamento delle risorse umane all'interno dell'azienda. C'è infine un ulteriore aspetto, meno evidente ma di estrema importanza, che la capacità di fare prediction. "Guardare al passato capire il presente e predire il futuro per iniziare a vedere i macrotrend all'interno dell'azienda- spiega Ricci. Nel caso delle multinazionali si può puntare all'ottimizzazione dei diversi siti di produzione. Con il cartaceo sono cieco rispetto al passato mentre queste analisi sono importantissime ad esempio per ottimizzare i costi di manutenzione e minimizzare i costi associati a fermi di produzione (manutenzione preventiva). Decidere di andare verso una gestione paperless significa non solamente passare dalla carta all'elettronico, ma cogliere l’occasione (il sistema informatico) per rimodellare i propri processi, usando la tecnologia, anche cambiando il modo di lavorare e puntando alla predizione di quello che avverrà nel futuro".

La visibilità e la credibilità di un'azienda sono altri due fattori non immediatamente percepiti quando si parla di paperless ma che portano comunque vantaggi ad una azienda. "Lavorare con sistemi più moderni e più snelli, ha sicuramente dato maggiore visibilità a Rottapharm/Madaus, aumentando la stima e la credibilità da parte delle Autorità Sanitarie e non -commenta Lacchini. I clienti apprezzano la migliore qualità del servizio, e la comunità industriale apprezzando il lavoro fatto, ci ha riconosciuto vincitori di due ambitissimi premi: nel 2012 l'European Manufacturing Strategic Award e nel 2013, a mio parere ancora più rilevante, Mid Size Company Responsible Care Award, rilasciato da CEFIC, organo ufficiale di tutte le federazioni chimiche europee". Ultimo, ma solo in termine di presentazione, il ritorno economico. "Nel caso della Rottapharm a Dublino- spiega Lacchini-, i vantaggi economici si possono riassumere in una diminuzione media del costo unità venduta pari al 15%, con punte del 20%. Il 92% del personale, a tutti i livelli di responsabilità, è coinvolto  in questo viaggio verso l’eccellenza, e, l’approccio paperless, unitamente a quello Lean, ci ha permesso di raddoppiare i volumi produttivi, senza intervenire in maniera massiccia sulla forza lavoro". "Per capire se, come e quanto risparmio o spendo, è necessario sapere bene da dove si parte, dove si vuole andare, e anche quali rischi e benefici mi attendono: solo  dopo si possono fare due conti- afferma Gragnani.  In ogni caso le nostre esperienze  parlano chiaro, ed il risultato può essere da soddisfacente a brillante (la differenza sta in come si approccia alla re-design dei processi)".

Ci sono aree in cui la dematerializzazione risulta di particolare rilievo? Nocita ci informa che "i moduli maggiormente richiesti alla Pipeline sono quello magazzino, gestione ciclo attivo e passivo e laboratorio. Subito a seguire il modulo produzione e il batch record elettronico". "Parlando di rami aziendali (processi, o reparti) -commenta Gragnani-, sicuramente  l’area QA, QC, la formazione (cross department) la manifattura (batch record), il magazzino, IT e la manutenzione. Ma ci sono anche tanti processi invisibili come la Governance  del management sullo stato di “compliance” in merito  alla documentazione di vario tipo. ll sito di Dublino della Rottapharm, che conta circa 150 persone addette, è paperless al 100% quanto concerne le operazioni industriali, percentuale che scende all’80% se si considerano tutte le altre attività di supporto. "Le soluzioni paperless- spiega Lacchini- sono applicate alla gestione di magazzino e manutenzione, al monitoraggio ambientale e dei consumi energetici. Il sistema paperless da valore aggiunto a tutta la catena produttiva, in particolare la fase di rilascio del prodotto e, quindi di immissione sul mercato, ha subito un notevole miglioramento, dovuto a tempistiche di revisione documentale più veloci (-58%), con eliminazione di circa un milione di firme cartacee, meno immobilizzazione di capitale in magazzino e tempestiva consegna ai clienti. La documentazione cartacea è stata completamente sostituita da quella elettronica, fornita da un’architettura informatica ben visibile in ogni area dello stabilimento, che accompagna il prodotto e sostiene i processi in accordo con le GMP correnti".

Secondo il punto di vista di Ricci la produzione è uno dei settori che può trarre un grande vantaggio dal sistema paperless ma la sua conversione è particolarmente complessa perchè deve rispondere a requisiti qualitativi particolari che per essere soddisfatti esigono un importante investimento economico e un massivo cambiamento culturale. Questi cambiamenti sono particolarmente complessi quando calati in stabilimenti molto grandi. "Nella sede senese dalla Novartis, ad esempio, ritroviamo una gestione definibile "less paper", piuttosto che paperless. Alcune aree sono estremamente informatizzate come la logistica ed il commerciale. Nel caso della parte della produzione che deve avvenire in ambiente sterile l'approccio paperless è molto complesso ed il business case non di facile realizzazione. L'ambiente asettico richiede controlli molto stringenti ed anche i devices utilizzabili devono rispettare elevati standard qualitativi ( i pc sono quelli industriali con caratteristiche particolari e costi molto elevati, ad esempio). In ambito commerciale, ad esempio, il processo di dematerializzazione è molto più semplice da introdurre". Parlare di costi è molto complesso proprio perchè l'approccio può essere modulabile  e graduale. Nocita ci aiuta ad avere una idea generale: "un azienda di medie dimensioni con circa 30 addetti che vuole informatizzare una serie di processi può arrivare ad affrontare un investimento di circa 200 mila euro, recuperabile nell'arco di un anno e mezzo, massimo due. Ma in molti altri casi le aziende decidono di procedere per step e acquisire moduli diversi in tempi diversi".

A CHE PUNTO SIAMO

Proprio in merito a quanto espresso da Ricci, De Caris sottolinea che "il passaggio alla gestione paperless può essere graduale, per isole funzionali o per processi. Le aziende medio/piccole in generale non dispongono di sistemi EDMS, MES, EBR ma di solito hanno un ERP e a volte un LIMS".  Rinunciare alla carta è sempre estremamente difficile, per questo spesso si parla di less paper, piuttosto che paperless, perchè già quello è un cambiamento culturale importantissimo. "L'impatto sulla struttura in termini di tempistiche- commenta Nocita- e di difficoltà di introduzione di un sistema paperless è dipendente da due fattori, il primo  riguarda la capacità della soluzione ERP di appoggiarsi ad una gestione documentale, il secondo è legato alle capacità di utilizzo di sistemi informatici da parte del personale".  Secondo Ricci "il primo step verso un processo di dematerializzazione della carta sta nel cambiamento culturale degli operatori del settore, i controllori da una parte che devono abituarsi  ad essere più confidenti rispetto ai dati che vengono gestisti con questi sistemi e chi lavora in azienda giornalmente che deve abituarsi a lavorare meglio e a seguire i processi produttivi nella maniera corretta". "Le registrazioni elettroniche- commenta De Caris- non sono ancora troppo ben viste dagli ispettori GMP ma sono un diritto dell’azienda per rendere più efficienti i processi di produzione. Se si usa un EBRS l’ispettore potrebbe/dovrebbe chiedere di consultare il sistema informativo durante le ispezioni GMP e questo “spaventa” un po’ le aziende farmaceutiche. Lo scoglio principale però a mio avviso sta nel costo della soluzione e nelle difficoltà di realizzazione che possono rendere poco attraente l’investimento. Sono poche le aziende medio/piccole che dispongono di tali sistemi". "Su carta si gestiscono meglio alcune difficoltà organizzative, mentre il sistema digitale risulta in alcuni casi meno "elastico" e non sempre questo è visto come un vantaggio dalle aziende- conclude Nocita".

I SISTEMI INFORMATICI PIU' UTLIZZATI NEI COMPARTI FARMACEUTICI

Insieme a De Caris riassumiamo i principali sistemi informatici utilizzati nelle diverse aree.

  1. Gestione dei magazzini e più in generale della produzione: quest’ area può essere resa paperless attraverso l’uso completo dei sistemi normalmente già presenti in azienda come ERP (Enterprise Resource Planning) o “gestionale”. Alcune aziende dispongono anche di sistemi più evoluti di gestione della produzione MES (Manufacturing Execution System), che consentono di informatizzare tutte le attività di area manufacturing, incluso il Batch Record. Si parla in questi casi anche di EBRS (Electronic Batch Record System) o semplicemente EBR. I sistemi ERP, MES / EBR moderni sono in generale già in grado di operare in modo paperless, di utilizzare la firma elettronica e sono convalidabili anche in riferimento alla Part 11 FDA.
  2. Gestione dei laboratori: i sistemi informativi usati in quest’ambito sono i LIMS (Laboratory Information Management System) e anche LES e LEN (vedi più avanti). I LIMS moderni sono in grado di utilizzare la firma elettronica, anche in conformità alla Part 11 (FDA).
  3. Gestione dei documenti ed in particolare delle SOP (Standard Operating Procedure): la gestione dei documenti e delle SOP in modo elettronico permette di passare dalla “distribuzione” cartacea alla “pubblicazione” elettronica sul sito intranet aziendale con notevoli risparmi economici, maggiore efficienza e minori errori. Si usano in questo caso i sistemi EDMS (Electronic Document Management System) o CMS (Content Management System). Non molte aziende dispongono di questi sistemi, specialmente se medio/piccole.
  4. Gestione dei Processi: ci sono molti processi non gestiti da sistemi specifici, ad esempio:
    • CAPA (Corrective Actions – Preventive Actions);
    • Deviazioni;
    • Modifiche (Change).

L’informatizzazione di questi processi può dare grossi benefici di business e migliora la qualità e la conformità alle normative (compliance alle GxP).

LA FIRMA ELETTRONICA

"L’utilizzo di soluzioni paperless nelle aziende farmaceutiche comporta la necessità di usare la firma elettronica- ricorda De Caris". Se l’azienda decide di usare sistemi paperless, e quindi adottare la firma elettronica, deve soddisfare i requisiti relativi prescritti dalle EU GMP (Annex 11, §14 “Electronic Signature”) e/o dalle norme americane (21 CFR Part 11) se opera con gli USA ed è soggetta ad ispezioni FDA. "La normativa FDA -ci spiega De Caris-, è molto più prescrittiva di quella europea ed è perciò considerata il punto di riferimento, o “scoglio” da superare con maggiori difficoltà. La conformità alla Part 11 comporta di fatto la conformità ai requisiti sulla firma elettronica delle EU GMP. Per questo motivo si preferisce fare riferimento alla Part 11 anche per i sistemi usati in Europa, nonostante le nostre normative siano meno restrittive". Secondo l'Annex 11 delle GMP 14 la firma elettronica deve avere lo stesso valore della firma a mano entro i confini della company, deve essere legata in maniera permanente al rispettivo record e deve includere orario e data in cui viene applicata. L’Annex 11 (edizione 2011) consente esplicitamente l’uso della firma elettronica, ma non è obbligatorio usarla: è una mera facoltà discrezionale, così come lo è per la norma americana 21 CFR Part 11 (Electronic Record, Electronic Signatures) emessa della FDA nel 1997. L’Annex 11 (EU GMP), tuttavia, prescrive un obbligo normativo specifico sulla firma elettronica nel caso in cui si rilascino i lotti usando un sistema computerizzato.

 

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