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Fattura Elettronica: nuove regole da giugno

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software per la generazione e la conservazione di fatture elettroniche verso la PA

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HR Infinity

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Ad-hoc Enterprise

Ad Hoc Enterprise è un ERP destinato alle aziende di medie e grandi
dimensioni che necessitano di un sistema informativo.

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Verticalizzazioni Zucchetti

La Software House Pipeline è a disposizione del Cliente per realizzare soluzioni verticali
basate sulle soluzioni gestionali Zucchetti Ad Hoc Revolution e Zucchetti Ad Hoc Enterprise.

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Soluzioni farmaceutiche
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Soluzioni cosmetiche
Soluzioni per laboratori

Psur all'Ema

ema-psurDal 1° aprile i titolari di autorizzazione al commercio (Aic) ottenute in più Paesi europei con procedura centralizzata o nazionale dovranno inviare i Periodic Update Safety Report (Psur) solo all'Agenzia regolatoria europea (European Regulatory Agency, Ema).

L'invio all'Ema sostituisce l'invio del PSUR alle singole Autorità regolatorie delle nazioni in cui il farmaco è autorizzato. Nel caso di medicinali autorizzati per via nazionale in un solo Stato membro il titolare dell'Aic continuerà ad inviarlo all'Autorità regolatoria nazionale almeno fino alla fine del 2013.

Questa è una delle diverse novità della nuova normativa sulla farmacovigilanza (Regolamento 1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE), che poco alla volta sta cambiando radicalmente l'impianto normativo relativo alla sicurezza dei medicinali utilizzati nel vecchio continente.

Lo PSUR

Lo Psur è il documento contenete tutte le informazioni sull'utilizzo e sulla sicurezza dei medicinali che viene prodotto dai titolari di Aic e deve essere presentato alle autorità regolatorie con cadenze prestabilite in base agli anni di presenza sul mercato del farmaco. A causa della non contemporaneità di lancio dei prodotti farmaceutici sui mercati questo ha portato al costante aggiornamento e presentazione degli Psur, con un notevole dispendio di tempo e denaro da parte dei titolari di Aic.
Con l'entrata in vigore delle nuove norme sulla farmacovigilanza il legislatore ha previsto un'armonizzazione degli invii ed ha pubblicato già nell'ottobre 2012 una tabella dove sono elencate tutte le date e la periodicità della presentazione degli Psur di 3147 molecole e associazioni autorizzate nel continente fino allo scorso ottobre.

 

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