La soluzione per i laboratori delle aziende cosmetiche

Pipeline srl ha sviluppato Parcel R&D, un sistema integrato per lo sviluppo delle formule cosmetiche e i relativi impatti sugli aspetti regolatori

LEGGI TUTTO

Parcel Enterprise Orchestrator

Parcel è un insieme di soluzioni realizzate da Pipeline per le aziende
che necessitano la numerazione per lotto, la certificabilità e la tracciabilità delle attività.

LEGGI TUTTO

Fattura Elettronica: nuove regole da giugno

Pipeline distributore Zucchetti è pronto a fornirvi la soluzione
software per la generazione e la conservazione di fatture elettroniche verso la PA

LEGGI TUTTO

HR Infinity

HR Zucchetti è un sistema integrato per la gestione dei processi
di amministrazione, sviluppo, organizzazione delle risorse umane.

LEGGI TUTTO

Ad-hoc Enterprise

Ad Hoc Enterprise è un ERP destinato alle aziende di medie e grandi
dimensioni che necessitano di un sistema informativo.

LEGGI TUTTO

Verticalizzazioni Zucchetti

La Software House Pipeline è a disposizione del Cliente per realizzare soluzioni verticali
basate sulle soluzioni gestionali Zucchetti Ad Hoc Revolution e Zucchetti Ad Hoc Enterprise.

LEGGI TUTTO

Soluzioni farmaceutiche
Soluzioni chimiche
Soluzioni cosmetiche
Soluzioni per laboratori

Registrazione Omeopatici al via, ma è già pugno di forza

omeopatiaE' giunto al taglio del nastro, previsto per la fine del mese di ottobre, il primo invio delle domande di registrazione dei prodotti omeopatici. Le disposizioni transitorie previste dagli articoli del D. Lgs 219/2006 (per l'immissione sul mercato era necessaria la sola notifica) di cui hanno goduto fino ad oggi scadranno infatti alla fine del 2015 e a partire dal 1° gennaio 2016 solo i medicinali omeopatici in possesso di un regolare numero di AIC e di un formale provvedimento autorizzativo potranno rimanere sul mercato, gli altri dovranno necessariamente essere ritirati.


Come previsto dagli articoli 16 e 17 del decreto legge, l'iter registrativo di questi prodotti è semplificato e pertanto per rispettare i termini, le domande dovranno essere inviate entro il mese di giugno. Tuttavia, in visione dell'enorme lavoro che Aifa dovrà affrontare, stimato in 25mila domande di registrazione, l'Agenzia ha deciso di pianificare l'invio della documentazione distinguendo due fasi distinte.

 

La prima fase prevede l'invio a partire da ottobre e con cadenza settimanale fino al 31 luglio 2014 delle domande relative ai prodotti omeopatici essenzialmente costituiti da monocomponeneti per i quali è stata dichiarata la conformità a una monografia di Farmacopea Europea o Farmacopea Francese o Farmacopea Tedesca, inseriti nella BD "Ricognizione 2012″.
La seconda trance partirà dal 1° settembre 2014 fino al mese di giugno 2015 con la presentazione delle domande relative alla restante parte dei medicinali omeopatici.

Iter semplificato
In accordo con la legge 219/06 rientrano nell'iter registrativo semplificato tutti prodotti omeopatici e antroposofici somministrabili per via orale o comunque esterna, privi di indicazioni terapeutiche specifiche in etichetta e con un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza e pertanto contenente meno di un diecimillesimo di tintura madre e meno di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata in allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporterebbe l'obbligo di presentare una ricetta.
La legge 189/2012, in particolare l'articolo 13, ha esteso l'accesso alla procedura semplificata di registrazione anche ai prodotti che non hanno i requisiti previsti dagli articoli 16 e 17 del decreto 219/06 (fiale iniettabili, supposte...); per questi prodotti sarà però necessario inviare una documentazione che attesti la sicurezza d'uso. E' consentito presentare una dichiarazione autocertificativa, in alternativa al modulo 4 sulla sicurezza, sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda e recante:
elementi comprovanti la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione;
i dati di vendita al consumo degli ultimi 5 anni;
le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi delle disposizioni di cui al titolo IX del presente Decreto.
E' invece obbligatorio presentare il modulo 4, (non è accettata una dichiarazione autocertificativa) in caso di medicinali omeopatici di origine biologica, preparati per uso parenterale e preparati con concentrazione ponderale di ceppo omeopatico.

Costi
Con la legge 189/2012 è stato stabilito l'annual fee per i medicinale omeopatici e per le erbe medicinali di impiego tradizionale. Il diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione, secondo l'iter semplificato, corrisponde al 20% della medesima tariffa corrisposta per l'AIC dei medicinali allopatici.

Ricorso al TAR
Era da tempo che le aziende omeopatiche, le associazioni di medici e pazienti aspettavano questo momento, ovvero il riconoscimento ufficiale dei prodotti presenti sul mercato da oltre 20 anni. Eppure quello che fino a ieri sembrava un sogno, ora rischia di diventare un incubo. La calendarizzazione proposta da Aifa, che prevede l'invio dei primi dossier a partire da ottobre e poi con cadenza settimanale ha sensibilmente anticipato la scadenza che le aziende avevano programmato per giugno 2015. Ma quello che più preoccupa sono i costi, elevatissimi. Come l'agenzia del farmaco stessa ha calcolato per la registrazione di arnica montana in 4 forme farmaceutiche (granuli, compresse, pomata e gocce, ciascuna in diverse diluizioni) sarà necessario sborsare 21mila euro; un cifra 700 volte superiore a quella prevista prima del decreto Balduzzi (31 euro per la prima forma farmaceutica, a prescindere dal grado e dal numero di diluizione e 6,21 euro per ognuno delle successive, a prescindere dal grado e dal numero delle diluizioni), di 3-10 volte superiore agli importi pagati negli altri Paesi europei e difficilmente sostenibile da piccole e medie aziende, come quelle italiane.
"Abbiamo fatto ricorso al Tar del Lazio, che dovrebbe pronunciarsi a gennaio. Speriamo di vincere, e proprio per questo non penso che nessuna azienda, prima di quella data, provvederà all'invio della documentazione di registrazione e del pagamento del fee, con il rischio di essere rimborsati con i tempi lunghissimi degli enti pubblici" ha dichiarato Fausto Panni di Omeoimprese.

 

Certificazione ISO

iso-pipeline

Scarica Documentazione

Presentazione Parcel

Richiedi Informazioni