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Come Parcel ti aiuta nella gestione dei fogli excel convalidati per i dati grezzi (raw data)

Category: Soluzioni
Creato il 19 Febbraio 2015

parcel-raw-data-soluzioneParliamo delle necessità di utilizzare fogli excel che raccolgano i dati grezzi di laboratorio e determinino l’esito di un test o di una intera specifica. L’esigenza GMP è legata alla non modificabilità di parte del foglio dove, usualmente, vengono determinate le funzioni di calcolo. I dati una volta compilati determinati gli esiti e sono legati al lotto analizzato; anche questi non devono essere midificabili una volta determinato l’esito sul lotto.

 

QP declaration: un nuovo formato

Category: Soluzioni
Creato il 14 Ottobre 2014

qp-declaration-pipelineLa Persona Qualificata (QP) responsabile della produzione di un medicinale ha l’obbligo di verificare che i principi attivi utilizzati per la preparazione del medicinale stesso siano prodotti conformemente alle Norme di buona pratica di fabbricazione (GMP) previste per le materie prime. A partire da quest’obbligo, le Autorità Regolatorie richiedono la “QP Declaration”, in caso di procedure autorizzative e di variazioni che impattano su questo aspetto.