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Parcel for Cosmetics: pratiche di buona fabbricazione, utilizzo profittevole e convalidato

Le legislazioni europea e nazionale sono precise relativamente all’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici ed al loro utilizzo; nonostante ciò non fosse possibile fino a pochi anni fa avere una  standardizzazione dei sistemi produttivi con l’obiettivo di tutelare  un livello qualitativo predicabile e confrontabile.

Articolo apparso su Kosmetica, Novembre 2015. Qui sotto il PDF originale dell’articolo.

Con l’emissione, nell’ottobre 2007, dello standard internazionale EN ISO 22716, “stato dell’arte” del settore a livello di Linee Guida e il successivo recepimento da parte dell’ente normativo italiano (UNI EN ISO 22716), si sono rese chiare le aspettative e le trasparenze necessarie. Adeguarsi ai requisiti di queste Linee Guida sulle Buone Pratiche di Fabbricazione dei Prodotti Cosmetici attraverso una valutazione della gestione della qualità e della sicurezza dei prodotti, anche in ambito internazionale e con l’integrazione alla Certificazione ISO 9001 determina un vantaggio competitivo enorme.

Un ulteriore passo in avanti è il chiarimento presente nel regolamento europeo sui cosmetici (Regolamento CE n.1223/2009) che, a far data dal luglio 2013, impone il rispetto delle norme GMP e si applica a produzione, controllo, conservazione e spedizione dei prodotti cosmetiche. Ne consegue che tra i fattori di successo per l’utilizzo di un sistema software è la disponibilità di documentazione robusta che comprovi i passaggi critici dei processi legati ad aspetti GMP.

Le GMP si esplicano fondamentalmente attraverso le seguenti attività:
•    Documentare, tramite apposite registrazioni, ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione
•    Utilizzare personale che abbia ricevuto un’apposita formazione
•    Occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
•    Verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
•    Conoscere e controllare i processi
•    Gestire i reclami

La soluzione Parcel for Cosmetics indirizza le attività GMP semplificando sia le fasi di attività con impatto GMP che le fasi documentative dando precise funzioni e supporti alle Aziende e agli operatori. Alcuni dei bisogni e le relative attività sono le seguenti.

Materie prime e materiali di imballaggio: “Le materie prime e i materiali di imballaggio acquistati devono soddisfare i criteri di accettazione definiti pertinenti alla qualità dei prodotti finiti”

Approvvigionamento
•    valutazione e selezione del fornitore con la definizione del tipo di selezione da condurre, i criteri di accettazione, le azioni in caso di difetto o modifiche, le condizioni di trasporto;
•    impostazione di relazioni e scambi tra l’azienda e il fornitore, quali questionari, assistenza e audit.

Ricezione
•    Verifica documentale dell’ordine di acquisto, spedizione e materiale consegnato
•    Identificazione e stato come approvati, respinti o in quarantena

Rilascio
•    Sistemi per garantire che siano utilizzate solo materie prime e materiali di imballaggio rilasciati. Il rilascio dei materiali a cura di personale autorizzato (QC o QA).
•    Le materie prime e i materiali di imballaggio possono essere accettati sulla base del certificato di analisi solo se ne sono presenti assodati requisiti tecnici, esperienza e conoscenza del fornitore, degli audit del fornitore e metodi di prova concordati del fornitore.

Processi di fabbricazione: “Ad ogni fase dei processi di fabbricazione e confezionamento, vengono garantite operazioni per produrre un prodotto finito che soddisfa le caratteristiche definite”

Produzione e Confezionamento
•    Disponibilità dei documenti pertinenti disponibile in ogni fase dei processi di fabbricazione. I processi di fabbricazione eseguiti in conformità alla documentazione di fabbricazione.
•    Controlli all’avvio.  Disponibilità di tutta la documentazione pertinente alla produzione e confezionamento; disponibili e rilasciate (o libere per la sola produzione) tutte le materie prime e i semilavorati;
•    Assegnazione numero di lotto corretto o ereditato da semilavorato
•    Identificazione delle attività di produzione
•    Controllo di processo e test in produzione (eventualmente ereditati nel certificato di rilascio
•    Verifiche della apparecchiatura di controllo in linea
•    Conservazione del prodotto sfuso
•    Rifornimento delle materie prime

Laboratorio di Controllo della Qualità: “I principi descritti per personale, locali, apparecchiatura, subappalti e documentazione si dovrebbero applicare al laboratorio di controllo della qualità.”
Il laboratorio di controllo della qualità è responsabile di garantire che siano eseguiti i controlli necessari e pertinenti, nell’ambito della propria attività, volti al campionamento e alle prove, in modo che i materiali siano rilasciati per l’uso e i prodotti siano rilasciati per la spedizione solo se la loro qualità soddisfa i requisiti dei criteri di accettazione.
•    Metodi di prova
•    Criteri di accettazione
•    Risultati  
•    Risultati che non rientrano nelle specifiche
•    Reagenti, soluzioni, campioni di riferimento, terreni di coltura
•    Campionamento
•    Campioni conservati (controcampioni)  

Trattamento del prodotto che non rientra nelle specifiche: “Le indagini relative al prodotto o ai materiali scartati eseguite dal personale autorizzato a procedere in tal senso. Le decisioni se distruggere o rilavorare approvate dal personale responsabile per la qualità.”

Se un lotto di prodotto finito o prodotto sfuso, nella sua totalità o in parte non soddisfa i criteri di accettazione definiti, è necessario che il personale responsabile per la qualità approvi la decisione relativa alla rilavorazione al fine di ottenere la qualità definita. Il metodo di rilavorazione è definito e approvato. Sui prodotti finiti o i prodotti sfusi rilavorati vengono eseguiti dei controlli. I risultati riesaminati dal personale autorizzato al fine di verificare la conformità del prodotto finito o del prodotto sfuso ai criteri di accettazione post-lavorazione per non-conformità.

Gestione del terzismo: “Tra l’appaltante e l’appaltatore è definito un capitolato scritto, reciprocamente confermato e controllato, che copre le attività oggetto dell’appalto. L’obiettivo di questa fase è ottenere un prodotto o servizio che sia conforme ai requisiti definiti dall’appaltante.”

Tipi di subappalto  
•    Appaltante
•    Appaltatore
•    Contratto
•    Le deviazioni dai requisiti specificati autorizzate con dati sufficienti a supporto della decisione.
•    Azioni correttive per impedire il ricorrere della deviazione.    

Reclami e Ritiri: “Tutti i reclami che rientrano nello scopo e campo di applicazione GMP e che siano stato comunicati allo stabilimento sono riesaminati, sottoposti ad indagine e seguiti come appropriato.”
Quando si prende una decisione di richiamare un prodotto, è necessario procedere con azioni appropriate per ultimare il richiamo nello scopo e campo di applicazione delle presenti linee guida e per attuare l’azione correttiva. Nel caso delle attività oggetto di appalto, l’appaltante e l’appaltatore dovrebbero concordare il processo di gestione dei reclami.”
Documentazione : “Ogni azienda dovrebbe determinare, progettare, installare e mantenere aggiornato il proprio sistema di documentazione, appropriato alla struttura organizzativa e al tipo di prodotti. Per preparare e gestire i documenti può essere utilizzato un sistema elettronico. La documentazione è parte integrante delle Pratiche di Buona Fabbricazione.”

Tipo di documento: I documenti sono composti da procedure, istruzioni, specifiche, protocolli, rapporti, metodi e registrazioni appropriate alle attività GMP.
I documenti possono essere sotto forma di supporti cartacei o registrazioni di elaborazione di dati in formato elettronico.
Redazione, approvazione e distribuzione :     documenti che descrivano con sufficiente dettaglio le attività da eseguire, le precauzioni da assumere e le misure da applicare In tutte le attività connesse alle presenti linee guida.

I documenti devono essere:
•    Scritti in modo leggibile e comprensibile;
•    Approvati, firmati e datati dalle persone autorizzate prima di essere utilizzati;
•    Preparati, aggiornati, ritirati, distribuiti, classificati;
•    Dotati di un sistema di riferimento per garantire che non siano utilizzati documenti obsoleti;
•    Accessibili al personale appropriato;
•    Rimossi dall’area dei lavori e distrutti se obsoleti.

Conclusioni

L’implementazione delle GMP in una struttura di produzione comporta un notevole impegno di risorse umane e finanziarie e richiede tempo. Soprattutto comporta un cambio di mentalità profondo, in quanto il controllo del processo di produzione non si può basare soltanto sull’esperienza del personale operativo, ma deve essere ottenuto costituendo un razionale che abbia un solido fondamento scientifico, deve essere supportato da un sistema documentale esaustivo e controllato, e gestito con l’assunzione di responsabilità da parte delle appropriate funzioni aziendali. Occorre intraprendere un processo di miglioramento continuo , come auspicato proprio nelle più recenti normative, rivolto a garantire al prodotto cosmetico la qualità e la sicurezza, nell’ ottica di uno sviluppo del settore. Parcel for Cosmetics aiuta concretamente questo percorso e riesce a patrimonializzare l’investimento in pochissimo tempo.

PIPELINE ,che dal 1996 propone soluzioni GMP per il farmaceutico, ha sviluppato una soluzione Parcel for Cosmetics che somma le esigenze di business delle aziende cosmetiche al rispetto delle GMP. Parcel Cosmetics è costituito da un cuore funzionale comune con moduli specializzati di Ricerca e Sviluppo, Progettazione, Produzione, Magazzino, Acquisti, Vendite, Contabilità, Statistiche, Product Information File (Dossier) e CRM. Le aspettative delle aziende cosmetiche sono soddisfatte integrando in una sola piattaforma software l’intera gestione aziendale.

Box Parcel for Cosmetics

Parcel for Cosmetics per :

  • Gestione delle materie prime / semilavorati e sviluppo delle formulazioni
  • Centralizzazione dei dati regolatori e sicurezza dello sviluppo formulativo nel rispetto dei regolamenti nazionali
  • Gestione dei test e dei campioni storici
  • Creazione del Dosssier Cosmetico (Product Information File/Packet), integrato nella metodologia Dossier Manager®
  • Tabelle INCI EU e US costantemente aggiornate da diverse fonti (produttori, consig, Integra)
  • Gestione della Quali/Quanti automatica (agganciata alla ricetta) o manuale se riferiti a semilavorati acquistati
  • Gestione delle produzioni incomplete, terziste, a fasi interne ed esterne, di confezionamento multiplo, di etichettatura per paese, di sperimentazione (con gestione dei progetti per nuovi prodotti / packaging)
  • Gestione dei progetti e della relativa valorizzazione; gestione dei piani di produzione con inserimento delle ricette di sperimentazione; gestione delle produzioni con capitolato di analisi specifico per cliente. Parcel for Cosmetics e’ in continua evoluzione , miglioramenti e nuove funzionalità che nascono dal confronto quotidiano con una clientela attenta ed esigente, vengono inserite e customizzate.

BIBLIOGRAFIA
Regolamento europeo : http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:IT:PDF
ISO : http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=36437