Data Integrity With Electronic Batch Record & Big Data

Collezionare dati per confrontare, avere certezza delle informazioni e conoscere per decidere

L’integrità del dato raccolto è alla base del Sistema Qualità aziendale per l’industria farmaceutica e non solo. La correttezza e l’immodificabilità del dato rilevato hanno radici antiche, basate sulla volontà di garantire che i prodotti immessi sul mercato rispettino scrupolosamente le caratteristiche qualitative e quantitative attese dal mercato stesso. Tale risultato si ottiene tramite elementi di oggettivazione che eliminino l’interpretazione personale dell’informazione; basti pensare che tra i documenti presentati nel Cahiers de doléances, nella Francia pre-Rivoluzione, era frequente la richiesta di standardizzazione e oggettivazione dei pesi e delle misure come elemento che consentisse al compratore di confrontare chiaramente il prodotto acquistato.

Con il passare del tempo, gli elementi di confutazione del dato sono diventati il pane quotidiano di Enti regolatori e Istituzioni, che si sono trovati a ricoprire il ruolo di garanti super partes. Ne converremo, quindi, che l’integrità del dato su farmaci e principi attivi è ancor più importante e strettamente legata alla Salute Pubblica e alla relativa tutela. Con l’introduzione di sistemi di rilevazione automatica del dato e relativo immagazzinamento, lo stretto legame tra i sistemi informativi aziendali (processi informatici di base e complessi e sistemi di supporto alla produzione) e le procedure di qualità si è reso ancor più saldo, determinando implicazioni operative significative. Sia quando il dato è rilevato dall’utilizzatore e poi riportato sul sistema, sia quando invece viene catturato direttamente da dispositivi meccatronici e archiviato informaticamente, l’immutabilità dello stesso e la relativa conservazione sono elementi di attenzione e verifica.