Gestione documentale ed eCTD

Gestisci in autonomia fino a migliaia di file pdf per l’eCTD

Parcel Xdoc permette di creare, modificare e conservare migliaia di file PDF, come richiesto dal protocollo di trasmissione di informazioni eCTD fra azienda ed agenzia. Non sono richieste particolari competenze scientifiche da parte degli utenti, ma solo la conoscenza delle regole formali per la compilazione dei documenti elettronici.

Trasforma un obbligo in un vantaggio competitivo con Parcel Xdoc

La granularità delle informazioni di un dossier eCTD è molto superiore a quella di un dossier cartaceo e rende indispensabiIe l’adozione di un sistema di gestione elettronica della documentazione (EDMS). L’adozione di un sistema EDMS modifica i flussi di lavoro dell’azienda e definisce nuovi ruoli e competenze.

Flessibilità e più efficienza per l’invio dei documenti eCTD

Tutte le agenzie del farmaco europee si stanno adeguando al protocollo e metteranno a disposizione portali web a cui le aziende potranno accedere per inviare la documentazione richiesta in formato digitale. Solo nei casi particolari in cui la dimensione dei dati renda impossibile la trasmissione telematica, sarà necessario inviarli su CD/DVD.

Funzioni principali di Parcel Xdoc

Ecco un elenco ragionato di alcune tra le più importanti funzioni del software:

• Gestione delle tipologie di submission
• Gestione delle funzioni versione
• Automatizzazione dei controlli di versione
• Tassonomia e preview Workflow identity e Security Management
• Firma elettronica
• Accessi per ruolo
• Ciclo di vita dei documenti
• Facilitazione della navigazione

I Vantaggi di Parcel Xdoc

Parcel Xdoc offre alle aziende alcuni indubbi vantaggi:

Permette di creare, gestire, raggruppare, tracciare la storia e la distribuzione di documenti sia appartenenti a cicli documentali inerenti ai dossier sia ad altri tipi di documenti
Gestisce il processo di presentazione delle richieste in conformità alle normative, attraverso la specifica eCDT definita dall’ICH per lo scambio tra aziende ed enti normativi
Consente di convalidare e pubblicare invii da una singola applicazione
Migliora la qualità e l’uniformità della presentazione
Supporta la pubblicazione di eSubmissions e invii cartacei in strutture e formati per diversi regional Audit Trail configurabile
Supporta il lavoro parallelo in locale
Effetua la gestione sofisticata di collegamenti ipertestuali e segnalibri
Consente di definire, costruire, leggere, stampare, validare e inviare dossier in modo semplice ed intuitivo