La soluzione di Pipeline per gestire l’invio della documentazione elettronica del farmaco (eCTD) in modo semplice ed efficiente.
Gestisci in autonomia fino a migliaia di file pdf per l’eCTD
Parcel eCTD permette di creare, modificare e conservare migliaia di file PDF, come richiesto dal protocollo di trasmissione di informazioni eCTD fra azienda ed agenzia. Non sono richieste particolari competenze scientifiche da parte degli utenti, ma solo la conoscenza delle regole formali per la compilazione dei documenti elettronici.
Trasforma un obbligo in un vantaggio competitivo con Parcel eCTD
La granularità delle informazioni di un dossier eCTD è superiore a quella di un dossier cartaceo e rende indispensabiIe l’adozione di un sistema di gestione elettronica della documentazione (EDMS). L’adozione di un sistema EDMS modifica i flussi di lavoro dell’azienda e definisce nuovi ruoli e competenze.
Efficienza per l’invio dei documenti eCTD
Tutte le agenzie del farmaco europee sono adeguate al protocollo per inviare la documentazione richiesta in formato digitale.
Funzioni e Vantaggi principali di Parcel eCTD
Ecco un elenco ragionato di alcune tra le più importanti funzioni del software:
- Gestione delle tipologie di submission
- Gestione delle funzioni versione
- Automatizzazione dei controlli di versione
- Tassonomia e preview Workflow identity e Security Management
- Firma elettronica
- Accessi per ruolo
- Ciclo di vita dei documenti
- Facilitazione della navigazione
Permette di creare, gestire, raggruppare, tracciare la storia e la distribuzione di documenti sia appartenenti a cicli documentali inerenti ai dossier sia ad altri tipi di documenti
Gestisce il processo di presentazione delle richieste in conformità alle normative, attraverso la specifica eCDT definita dall’ICH per lo scambio tra aziende ed enti normativi
Consente di convalidare e pubblicare invii da una singola applicazione
Migliora la qualità e l’uniformità della presentazione
Supporta la pubblicazione di eSubmissions e invii cartacei in strutture e formati per diversi regional Audit Trail configurabile
Supporta il lavoro parallelo in locale
Effettua la gestione sofisticata di collegamenti ipertestuali e segnalibri
Consente di definire, costruire, leggere, stampare, validare e inviare dossier in modo semplice ed intuitivo
