L’evoluzione tecnologica per le aziende farmaceutiche
L’adeguamento per legge agli standard eCTD è una opportunità di innovazione tecnologica per le aziende farmaceutiche. Utilizzare lo standard eCTD richiede infatti l’uso di software avanzati che non solo gestiscono l’albero dei documenti, ma migliorano la sicurezza e il flusso di lavoro di tutti i professionisti e collaboratori coinvolti nella redazione.
Parcel Xdoc è una delle soluzioni più affidabili e innovative per la gestione eCTD. Parcel Xdoc mantiene gli stati di invio per ogni singola parte del Dossier o del DMF con le relative versioni dei documenti. È inoltre in grado di dettagliare, ove serve, la struttura del documento specifico per la regione regolatoria di riferimento.
Un panorama in evoluzione
Il Dossier Farmaceutico e il DrugMaster File (DMF) si basano sull’esigenza di costruire, visualizzare, convalidare e pubblicare i Dossier tramite un sistema standardizzato e riconoscibile in diversi paesi che ha preso il nome di eCTD (Electronic Common Technical Document).
Per essere conformi è necessaria una soluzione software di gestione eCTD che consenta di mantenere gli stati di invio per ogni singola parte del Dossier o del DMF con le relative versioni dei documenti dettagliando, ove serve, la struttura del documento specifico per la regione regolatoria di riferimento.
I vantaggi della soluzione eCTD
Parcel eCTD permette di creare, gestire, raggruppare, tracciare la storia e la distribuzione di documenti sia appartenenti a cicli documentali inerenti ai dossier sia ad altri tipi di documenti.
- Gestisce il processo di presentazione delle richieste in conformità alle normative, attraverso la specifica eCDT definita dall’ICH per lo scambio tra aziende ed enti normativi
- Consente di convalidare e pubblicare invii da una singola applicazione
- Migliora la qualità e l’uniformità della presentazione
- Supporta la pubblicazione di eSubmissions e invii cartacei in strutture e formati per diversi regional, Audit Trail configurabile . Supporta il lavoro parallelo in locale
- Gestione sofisticata di collegamenti ipertestuali e segnalibri
- Consente di definire, costruire, leggere, stampare, validare e inviare dossier in modo semplice ed intuitivo Parcel XDoc rispetta le normative: CFR 21 Part 11.
