L’invio all’Ema sostituisce l’invio del PSUR alle singole Autorità regolatorie delle nazioni in cui il farmaco è autorizzato. Nel caso di medicinali autorizzati per via nazionale in un solo Stato membro il titolare dell’Aic continuerà ad inviarlo all’Autorità regolatoria nazionale almeno fino alla fine del 2013.
Questa è una delle diverse novità della nuova normativa sulla farmacovigilanza (Regolamento 1235/2010 e Direttiva 2010/84/UE), che poco alla volta sta cambiando radicalmente l’impianto normativo relativo alla sicurezza dei medicinali utilizzati nel vecchio continente.
Lo PSUR
Lo Psur è il documento contenete tutte le informazioni sull’utilizzo e sulla sicurezza dei medicinali che viene prodotto dai titolari di Aic e deve essere presentato alle autorità regolatorie con cadenze prestabilite in base agli anni di presenza sul mercato del farmaco. A causa della non contemporaneità di lancio dei prodotti farmaceutici sui mercati questo ha portato al costante aggiornamento e presentazione degli Psur, con un notevole dispendio di tempo e denaro da parte dei titolari di Aic.
Con l’entrata in vigore delle nuove norme sulla farmacovigilanza il legislatore ha previsto un’armonizzazione degli invii ed ha pubblicato già nell’ottobre 2012 una tabella dove sono elencate tutte le date e la periodicità della presentazione degli Psur di 3147 molecole e associazioni autorizzate nel continente fino allo scorso ottobre.
