Settore IMP e CRO

Gestione della Randomizzazione per Studi Clinici

Uno degli aspetti più distintivi e critici per le CRO è la gestione della randomizzazione nei trial clinici. Parcel ERP include funzioni avanzate per assicurare che la randomizzazione sia gestita in modo sicuro, tracciabile e conforme alle normative, garantendo l’integrità dello studio clinico.

Funzionalità di Randomizzazione di Parcel ERP

1. Generazione Automatica di Schemi di Randomizzazione:

   • Descrizione: Parcel ERP è in grado di generare automaticamente schemi di randomizzazione per assegnare i pazienti ai vari gruppi di trattamento in modo casuale. Questa funzionalità è cruciale per garantire che gli studi clinici mantengano l’integrità e non siano soggetti a bias.
   • Benefici: Grazie a questa automazione, i responsabili della ricerca possono configurare facilmente le variabili (come i criteri di stratificazione) e il sistema provvederà a generare il piano di randomizzazione secondo i protocolli definiti. Ciò assicura trasparenza e riproducibilità.

2. Assegnazione dei Lotti di IMP ai Gruppi di Trattamento:

   • Descrizione: Il sistema permette di associare i lotti di Prodotti Medicinali Sperimentali (IMP) ai pazienti in modo casuale, mantenendo una rigorosa tracciabilità. Ogni lotto viene monitorato e registrato, garantendo che solo i lotti approvati siano utilizzati nei trial clinici.
   • Benefici: La funzionalità offre una visione completa della gestione dei lotti, dalla produzione alla somministrazione, fornendo una reportistica dettagliata per audit e conformità regolatoria.

3. Mascheramento (Blinding) e Unblinding dei Dati:

   • Descrizione: Parcel ERP gestisce il blinding (mascheramento) dei gruppi di trattamento, garantendo che né i pazienti né gli operatori sappiano a quale gruppo sono stati assegnati i soggetti durante lo studio. In caso di necessità (per esempio, reazioni avverse), il sistema può effettuare l’unblinding controllato, rivelando i dettagli solo a personale autorizzato.
   • Benefici: Il blinding e unblinding automatizzato e sicuro riduce il rischio di violazioni del protocollo, migliorando la qualità dello studio e garantendo la conformità alle norme GCP (Good Clinical Practices).

4. Tracciabilità Completa della Randomizzazione:

   • Descrizione: Ogni assegnazione randomizzata è tracciabile in tempo reale, garantendo che tutte le modifiche, le assegnazioni e i controlli siano registrati nel sistema. Parcel ERP crea un audit trail dettagliato per ogni paziente e ogni fase della randomizzazione.
   • Benefici: Questo garantisce che ogni assegnazione di trattamento possa essere rivista e verificata in caso di ispezioni regolatorie, migliorando la trasparenza e il controllo di qualità dell’intero processo.

5. Integrazione con Moduli di Gestione Dati Clinici e LIMS:

   • Descrizione: Parcel ERP si integra perfettamente con i moduli di gestione dei dati clinici (CDMS) e LIMS (Laboratory Information Management System), consentendo una gestione fluida dei dati durante lo studio clinico. I dati di randomizzazione, i campioni di laboratorio e i risultati sono collegati in tempo reale.
   • Benefici: La piena integrazione tra randomizzazione, campioni di laboratorio e dati clinici permette di ottimizzare la raccolta, gestione e analisi dei dati, migliorando l’accuratezza e la coerenza dei risultati.

Tracciabilità e Conformità Normativa 

Per le aziende che gestiscono prodotti medicinali sperimentali, Parcel ERP assicura una rigorosa conformità normativa e la tracciabilità dei prodotti lungo tutto il ciclo di vita, inclusi i test clinici. Le caratteristiche principali includono: 

• Gestione completa dei ceppi e delle materie prime: Parcel consente di gestire le anagrafiche dei ceppi omeopatici e delle materie prime utilizzate, tracciandone l’origine e la conformità alle normative vigenti. 

• Audit Trail e conformità regolatoria: Ogni modifica nei processi di produzione, randomizzazione, e somministrazione è registrata in un audit trail conforme alle normative internazionali come FDA 21 CFR Part 11, GMP e GCP.