eCTD

Entro il 28 giugno 2019 anche le aziende farmaceutiche italiane dovranno adeguare il formato della documentazione sul farmaco in formato eCTD.

L’evoluzione tecnologica per le aziende farmaceutiche

L’adeguamento per legge agli standard eCTD è una opportunità di innovazione tecnologica per le aziende farmaceutiche. Utilizzare lo standard eCTD richiede infatti l’uso di software avanzati che non solo gestiscono l’albero dei documenti, ma migliorano la sicurezza e il flusso di lavoro di tutti i professionisti e collaboratori coinvolti nella redazione.

Parcel eCTD è una delle soluzioni più affidabili e innovative per la gestione eCTD. Parcel eCTD mantiene gli stati di invio per ogni singola parte del Dossier o del DMF con le relative versioni dei documenti. È inoltre in grado di dettagliare, ove serve, la struttura del documento specifico per la regione regolatoria di riferimento.

Un panorama in evoluzione

Il Dossier Farmaceutico e il DrugMaster File (DMF) si basano sull’esigenza di costruire, visualizzare, convalidare e pubblicare i Dossier tramite un sistema standardizzato e riconoscibile in diversi paesi che ha preso il nome di eCTD (Electronic Common Technical Document).

Per essere conformi è necessaria una soluzione software di gestione eCTD che consenta di mantenere gli stati di invio per ogni singola parte del Dossier o del DMF con le relative versioni dei documenti dettagliando, ove serve, la struttura del documento specifico per la regione regolatoria di riferimento.

I vantaggi della soluzione

Parcel eCTD permette di creare, gestire, raggruppare, tracciare la storia e la distribuzione di documenti sia appartenenti a cicli documentali inerenti ai dossier sia ad altri tipi di documenti.

• Gestisce il processo di presentazione delle richieste in conformità alle normative, attraverso la specifica eCDT definita dall’ICH per lo scambio tra aziende ed enti normativi
• Consente di convalidare e pubblicare invii da una singola applicazione
• Migliora la qualità e l’uniformità della presentazione
• Supporta la pubblicazione di eSubmissions e invii cartacei in strutture e formati per diversi regional, Audit Trail configurabile . Supporta il lavoro parallelo in locale
• Gestione sofisticata di collegamenti ipertestuali e segnalibri
• Consente di definire, costruire, leggere, stampare, validare e inviare dossier in modo semplice ed intuitivo Parcel eCTD rispetta le  normative: CFR 21  Part 11.

Parcel eCTD nella tua azienda

Se sei interessato a capire come è possibile installare Parcel eCTD e come può migliorare nel concreto la gestione dell’eCTD nella tua azienda, chiedi maggiori informazioni al nostro ufficio commerciale:   tel. 02 6074791