L’aspetto più importante di questa raccomandazione è l’obbligo di effettuare ispezioni senza preavviso, con scadenza almeno trimestrale, ai fabbricanti di dispositivi medici, verificando la qualità dei prodotti e dei sistemi di qualità adottati.
Durante queste ispezioni senza preavviso, gli organismi notificati eseguono controlli su dei campioni di recente fabbricazione al fine di accertarne con prove la conformità alla documentazione tecnica e alle disposizioni di legge.
Le ispezioni senza preavviso saranno svolte presso i fabbricanti o i loro subappaltatori o fornitori cruciali.
“raccomandazione della commissione del 24 settembre 2013 relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati bel settore dei dispositivi medici, testo 2013/473/ue”
