Le nuove regole imposte dal nuovo regolamento Europeo e recepite dal Ministero della Salute e dall’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) per la prima volta impattano sulle aziende che producono presidi biomedicali. Ma c’è una soluzione software per adempiere alle normative senza perdere in produttività: Parcel Pharma ERP.
I produttori di medical device sotto la lente dell’AIFA
La produzione di presidi biomedicali è una nicchia della più grande industria farmaceutica. Un settore importante, che in Italia fattura oltre 6,5 miliardi di Euro l’anno e vanta vere e proprie eccellenze a livello tecnico e ingegneristico. Fino ad oggi però, proprio la tipologia dei prodotti e le operazioni produttive hanno permesso alle aziende del ramo di godere di una legislazione meno restrittiva rispetto alle industrie produttrici di farmaci. Una situazione che ha premiato la semplificazione burocratica a scapito però della non omogeneità e della inferiore capacità di controllo dei processi.
Le nuove regole europee e la sfida per le aziende italiane
Proprio in questa situazione sono intervenute le nuove normative europee, che di fatto impongono un severo giro di vite al fine di uniformare anche il settore biomedicale a quello farmaceutico, almeno per quanto riguarda la logica della gestione dei processi. Un intento nobile, volto a raggiungere elevati standard di qualità nel lungo periodo. Il problema però è la piccola dimensione di molte aziende che in Italia producono presidi biomedicali. Prima ancora di un miglioramento di processo, normative più stringenti causano infatti un maggiore esborso di risorse e per questo sono criticate dagli imprenditori. Ma quali soluzioni esistono per adempiere alla legge e sfruttare i vantaggi dei nuovi standard?
Una soluzione software per migliorare la produttività e il controllo di produzione
Il controllo di produzione integrato è un lavoro complesso, specialmente per le aziende piccole e medie. La scelta strategica deve essere quella di automatizzare i processi di raccolta informazioni e di emissione dei risultati a tutti i livelli, come ad esempio nella gestione del manuale qualità 9001:2016. Un compito che può essere svolto da un software dedicato. Un software che sia in grado di automatizzare i campi come:
- la descrizione generale del dispositivo medico
- la destinazione d’uso o scopo
- l’etichettatura
- le eventuali istruzioni per versione
- le procedure di fabbricazione sia di processo che di assemblaggio
- le procedure di imballaggio, stoccaggio, gestione e distribuzione
Parcel ERP esegue e la validazione di tutto il ciclo operativo
Nato dall’esperienza con l’industria farmaceutica, Parcel ERP è una soluzione modulare e versatile proposta alle piccole e medie aziende del ramo biomedicale. Frutto di una tecnologia superiore pensata per gli standard FDA, monitora i processi produttivi, analitici e di distribuzione coinvolti e, dove possibile, i requisiti per l’installazione e la manutenzione dei prodotti stessi. Questo è infatti il valore aggiunto che Parcel ERP offre alle aziende del settore biomedicale: la validazione del ciclo di produzione, inclusi i test in process e la tracciabilità del lotto. Come un vero ERP unisce i diversi aspetti:
- sanitario
- logistico
- finanziario
- di controllo
restituendo per ognuno i dati in modo ordinato e conforme alle nuove normative.
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Il team commerciale di Pipeline è a disposizione per effettuare dimostrazioni pratiche dell’uso e delle potenzialità di Parcel ERP calate in esempi concreti. Una sessione dove poter vedere nel concreto il funzionamento del software e fare domande di tipo tecnico e commerciale. Se sei interessato o vuoi saperne di più compila il form di contatto o chiamaci al numero 02.6074791.
