Articolo redatto per: NCF, Febbraio 2020
La soluzione Parcel già conforme con la versione ISO 13485:2003, amplia le caratteristiche gestendo, coerentemente le richieste della nuova versione della normativa, la descrizione generale del dispositivo medico, destinazione d’uso o scopo, ed etichettatura comprese eventuali istruzioni per l’uso, le specifiche per prodotto e per versione, le procedure di fabbricazione sia di processo che di assemblaggio, imballaggio, stoccaggio, gestione e distribuzione, le procedure per la misurazione e il monitoraggio dei processi produttivi, analitici e di distribuzione coinvolti e, dove applicabile i requisiti per l’installazione e la manutenzione.
Parcel, oltre a mantenere la gestione del manuale qualità ai fini 9001:2016, per tutti i processi consente di determinare criteri e metodi di controllo, definire le risorse e relative competenze, implementare le azioni per raggiungere i risultati e mantenere l’efficacia tramite il supporto documentativo e il monitoraggio e misurazione dei risultati per ogni produzione, lotto, numero seriale. Relativamente ai processi effettuati da terzi consente di definire i capitolati e il quality agreement in modo da renderlo consultabile e riferimento per le singole forniture.
Relativamente ai processi gestiti da Parcel, sono disponibili le funzioni per la gestione degli acquisti con monitoraggio e audit dei fornitori, gestione dei capitolati di fornitura e di terzista con valutazione della merce in ingresso, funzioni di gestione delle vendite con verifica della documentazione a corredo, i certificati di analisi dove applicabili e le istruzioni d’uso e di montaggio con relativa versione.
Parcel consente di mantenere le informazioni sulle registrazioni dei prodotti e sulle caratteristiche relative.
Come focus operativo, tutto il ciclo di produzione è validato inclusi, se applicabili, i test in process, la gestione dei controlli ambientali e di sterilità e, ovviamente, tutta la filiera di tracciabilità del lotto e del numero seriale del componente quando necessario.
Come aspetto identificante, Parcel è una soluzione software validabile che ha già subito validazioni e ispezioni da parte di diversi enti Italiani, europei ed USA
