Si tratta di una Dichiarazione in cui la Persona Qualificata conferma, sotto la sua responsabilità, la conformità GMP del produttore di attivo. Recentemente è stato definito un formato unificato per questa dichiarazione, accettato da tutte le autorità Europee, basato sostanzialmente sull’Audit ispettivo effettuato dalla QP.
Una linea Guida accompagna il nuovo template, chiarendo il significato dei diversi punti e definendo i casi in cui una QP può delegare a terze parti (o a un’altra QP) questa responsabilità.
Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP
declaration template”EMA/334808/2014; Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template”, EMA/196292/2014; 21 May 2014
