Nel contesto della gestione di prodotti omeopatici, il modulo PLM (Product Lifecycle Management) di Parcel è particolarmente utile per gestire le specificità del ciclo di vita di questi prodotti. Di seguito una spiegazione dettagliata e arricchita delle sue funzionalità, con un focus sulle esigenze dell’industria omeopatica:
1. Gestione delle anagrafiche di prodotto
- Ceppi omeopatici: Il PLM permette di gestire in modo dettagliato i ceppi, che rappresentano le materie prime utilizzate nella produzione di rimedi omeopatici. Questo include informazioni sull’origine botanica, animale o minerale, oltre a dettagli come la provenienza geografica e il metodo di raccolta o preparazione.
- Sinonimi: È possibile registrare diversi sinonimi per un ceppo omeopatico, utile per gestire la denominazione del ceppo in contesti commerciali o per adeguarsi alle differenti nomenclature utilizzate nei vari paesi.
- Stato regolatorio: Il sistema tiene traccia dello stato regolatorio dei ceppi, registrando i dossier presentati alle autorità come l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per ottenere le necessarie autorizzazioni di vendita. Questa funzionalità è essenziale per gestire la conformità dei prodotti omeopatici, che richiedono procedure specifiche per essere approvati e commercializzati.
2. Gestione delle diluizioni
- Metodo di diluizione: Il processo di diluizione è una caratteristica fondamentale dei rimedi omeopatici. Il PLM consente di gestire diversi tipi di diluizioni (ad esempio, decimali, centesimali, LM), oltre ai metodi specifici di preparazione delle diluizioni. Questi metodi includono la gestione delle prime diluizioni stabilizzate (FSD) e le tecniche successive che vengono applicate in serie per ottenere il prodotto finale.
- Tipo di diluizione: Il modulo permette di definire e tracciare vari tipi di diluizione per ogni prodotto omeopatico, facilitando la gestione di grandi volumi di preparazioni in lotti distinti e consentendo un controllo rigoroso del processo.
3. Tracciabilità e gestione dei ceppi equivalenti
- Ceppi equivalenti: Nel settore omeopatico, alcuni ceppi possono essere considerati equivalenti per le loro proprietà terapeutiche. Il PLM permette di dichiarare e gestire ceppi equivalenti, assicurando che i rimedi siano prodotti in conformità con le regole di equipollenza farmaceutica. Questo garantisce la continuità di produzione in caso di mancanza di un ceppo specifico, utilizzando una sostanza equivalente senza compromettere la qualità o l’efficacia terapeutica.
4. Etichettatura e conformità normativa
- Etichette personalizzate: La gestione delle informazioni di etichettatura è cruciale per i prodotti omeopatici. Il sistema consente di personalizzare le etichette per i prodotti finiti, tenendo conto delle normative locali e internazionali, ad esempio l’inclusione di dati specifici come la potenza della diluizione e le indicazioni terapeutiche approvate. Questo è fondamentale per garantire la conformità normativa, soprattutto in settori rigorosamente regolati come quello farmaceutico omeopatico.
- Gestione di articoli esterni: Per aumentare la flessibilità operativa, il PLM consente di collegare articoli creati esternamente e gestirli come fossero parte integrante del sistema. Questo è particolarmente utile per gestire materie prime o prodotti finiti che provengono da fornitori esterni o partner di produzione.
5. Generazione automatica dei codici articolo
- Codici basati su pattern: Il PLM facilita la creazione automatica dei codici articolo per i prodotti omeopatici, utilizzando un pattern predefinito che si basa su caratteristiche come il ceppo, la diluizione, il metodo di preparazione e la forma farmaceutica. Questa funzionalità è cruciale per gestire in modo efficiente l’inventario e il ciclo di vita dei prodotti omeopatici, dove ogni variante di diluizione o ceppo richiede un codice univoco per garantirne la tracciabilità.
6. Gestione avanzata dei lotti
- Scadenza e limite di distribuibilità: Il PLM consente di impostare controlli specifici sulla validità dei lotti prodotti, basati sulla durata di conservazione e sulle normative vigenti. Questo è essenziale nel settore omeopatico, dove i rimedi, soprattutto quelli in diluizione liquida, possono avere limiti di stabilità molto rigidi.
- Validazione e gestione delle diluizioni: Ogni lotto di prodotto viene monitorato per la sua conformità rispetto ai parametri di diluizione. Il sistema controlla la scadenza e la distribuibilità di ogni lotto, impedendo la distribuzione di lotti scaduti o non conformi, mantenendo così elevati standard di qualità.
7. Conformità e gestione documentale
- Regolamentazione GxP e GMP: Il PLM di Parcel facilita la gestione della documentazione necessaria per conformarsi alle norme di buona pratica di fabbricazione (GMP) e alle normative GxP, cruciali nel settore farmaceutico. Tutti i processi, inclusi quelli legati alla produzione e alla documentazione dei rimedi omeopatici, sono tracciati e verificabili.
- Reportistica e audit trail: Il sistema genera audit trail dettagliati per garantire che tutte le operazioni siano tracciate e conformi alle normative, e consente di preparare rapporti personalizzati per le autorità regolatorie.
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Un esempio di ceppo gestito da Parcel nel modulo PLM potrebbe essere il ceppo di origine vegetale Belladonna. Questo ceppo trova applicazione in diversi rimedi omeopatici e la gestione attraverso il modulo PLM di Parcel consente di tracciare e gestire l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla materia prima al prodotto finito.
Esempio: Ceppo Belladonna
1. Gestione del Ceppo Belladonna nel PLM
- Anagrafica del Ceppo: Viene creato un record anagrafico per Belladonna che include il nome scientifico (Atropa Belladonna), sinonimi utilizzati in vari mercati (ad esempio, “Erba Morella” o altri nomi in lingua locale), e dettagli sull’origine del ceppo, come il luogo di raccolta della pianta.
- Informazioni regolatorie: Nel modulo vengono inseriti i dati relativi allo stato regolatorio del ceppo. Ad esempio, viene registrato il primo dossier presentato all’AIFA per la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione. Anche eventuali equivalenze con altri ceppi simili (ad esempio, Belladonna var. alba) possono essere indicate.
- Metodi di preparazione e diluizione: Per Belladonna, vengono definite le modalità di preparazione nel modulo PLM, come le diluizioni utilizzate (ad esempio, diluizione centesimale C30 o decimale D6), che sono parametri fondamentali nel processo produttivo omeopatico.
2. Gestione della codifica degli articoli associati
La gestione dei codici articolo per i prodotti derivati da Belladonna segue un processo sistematizzato nel PLM, con la possibilità di generare codici in modo automatico a partire dalle caratteristiche definite. Ecco un esempio del processo:
Creazione del pattern di codifica: Viene creato un pattern per la generazione dei codici articolo. Questo pattern include variabili come:
- Ceppo: Belladonna
- Forma farmaceutica: Globuli, gocce, granuli, etc.
- Diluzione: C30, D6, LM1
- Tipologia di articolo: Materia prima, semilavorato, prodotto finito
- Condizioni di conservazione: Temperatura ambiente, refrigerato, etc.
Esempi di codici generati:
- MPA-BELL-C30-GLOB: Indica la materia prima di acquisto (MPA) Belladonna, diluizione centesimale 30, in forma di globuli.
- SL-BELL-D6-GOC: Semilavorato (SL) a base di Belladonna, diluizione decimale D6, in forma di gocce.
- PF-BELL-LM1-GRAN: Prodotto finito (PF) a base di Belladonna, diluizione LM1, in forma di granuli.
Controllo delle diluizioni e dei lotti: Il sistema traccia ogni lotto di diluizione per garantire che ciascuna diluizione di Belladonna sia prodotta in conformità con le normative e con i metodi di diluizione definiti (ad esempio, diluizione in serie centesimale per C30 o decimale per D6).
3. Tracciabilità e gestione della produzione
- Tracciabilità dei lotti: Ogni lotto di Belladonna, sia nella fase di materia prima che nelle fasi di semilavorato o prodotto finito, viene tracciato con un codice lotto univoco. Ad esempio, per il lotto di Belladonna C30 in globuli, il sistema registra la data di produzione, il lotto associato e i dati sulla scadenza e stabilità del prodotto.
- Controllo delle scadenze e validità: Il sistema gestisce le date di scadenza per ogni diluizione e per ogni lotto, assicurando che i prodotti non conformi o scaduti non vengano distribuiti.
4. Gestione di articoli esterni e prodotti equivalenti
- Articoli esterni: Se un lotto di Belladonna viene acquistato da un fornitore esterno o se un semilavorato proviene da un’altra linea produttiva, il sistema permette di collegare l’articolo esterno e gestirlo come parte del processo, mantenendo la stessa tracciabilità e qualità.
- Equivalenza dei ceppi: Nel caso in cui un ceppo alternativo equivalente venga utilizzato (ad esempio, una variante della Belladonna), il PLM consente di registrare e tracciare questo utilizzo, garantendo che il prodotto finale mantenga le stesse caratteristiche terapeutiche.
Questo approfondimento riguarda le funzioni Regolatorio e Produzione
